Mehr Tote in mRNA-Behandlungsgruppe: BioNTech bricht Krebsstudie ab

„Numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben“ – so klingt es, wenn Pharma-Deutsch auf einen Befund trifft, den normale Menschen erheblich einfacher formulieren würden. BioNTech hat seine Phase-2-Studie BNT122-01 mit einer individualisierten mRNA-Krebsimmuntherapie beendet. Das unabhängige Kontrollgremium hatte Unterschiede beim Gesamtüberleben festgestellt und den Abbruch empfohlen.

Welche Richtung dieses „Ungleichgewicht“ hatte, teilte BioNTech in seiner eigenen Veröffentlichung nicht mit. Der Entwicklungspartner Genentech tat es anschließend auf Nachfrage von Fierce Biotech: Im Behandlungsarm waren mehr Patienten gestorben.

Getestet wurde Autogene Cevumeran, auch BNT122 oder RO7198457 genannt. Das Präparat soll individuell auf die Tumormutationen des jeweiligen Patienten zugeschnitten werden und das Immunsystem gegen Krebszellen in Stellung bringen. Die randomisierte Studie war für rund 327 Patienten mit operiertem Darmkrebs im Hochrisiko-Stadium II oder Stadium III angelegt, bei denen nach Operation und Chemotherapie weiterhin zirkulierende Tumor-DNA im Blut nachweisbar war. Die Behandlungsgruppe erhielt bis zu 15 intravenöse Gaben der experimentellen Therapie. Die Kontrollgruppe wurde entsprechend dem bisherigen Versorgungsstandard lediglich weiter beobachtet.

Am 28. August zog BioNTech dann den Stecker. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board hatte bei seiner jüngsten Auswertung das „numerische Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben“ festgestellt und zugleich erklärt, eine Fortsetzung werde am Ergebnis zur Wirksamkeit voraussichtlich nichts mehr ändern. Das Gremium empfahl, die Behandlung der Studienteilnehmer einzustellen und die gesamte Studie zu beenden.

Im selben Absatz versichert BioNTech, es seien „keine neuen Sicherheitssignale“ festgestellt worden. Der Leser erfährt dort allerdings nicht, dass das numerische Ungleichgewicht ausgerechnet zulasten der Patienten ausfiel, die das experimentelle Mittel erhielten. Dafür brauchte es eine Nachfrage von Journalisten beim Kooperationspartner Genentech. Dessen Sprecher bestätigte ohne das sprachliche Wattekissen aus Mainz: Es habe in dieser Patientenpopulation „mehr Todesfälle im Impfstoffarm“ gegeben.